Edição 278 | Janeiro/15

Home/ Revista/ Edição 278/ Saúde/ Uma erva polêmica


Clique para ver a versão impressa [+]
09/01/2015 09:23 - Atualizado em 09/01/2015 09:28

Uma erva polêmica

Uso do Canabidiol, extraído da maconha, pode amenizar os sintomas de doenças e síndromes raras



Tema de discussões em todo o País nos últimos meses, o uso do Canabidiol (CBD), extraído da planta chamada Cannabis sativa (nome científico da maconha), está gerando debates entre pesquisadores, cientistas, médicos, órgãos governamentais e a população para avaliar e qualificar seus efeitos terapêuticos e a comprovação dos benefícios para pacientes que sofrem com os sintomas de síndromes raras e doenças graves.

Este é o caso da pequena Anny Fischer, 6, que virou símbolo na luta pela liberação do CBD no Brasil. A mãe, Katiele de Bortoli Fischer, trouxe à tona a discussão da maconha medicinal, quando lutou pelo direito de obter o tratamento para a filha que sofre com a síndrome de Rett CDKL5, problema genético raro causador de epilepsia grave e sem cura. “Em uma semana ruim, ela chegava a ter 80 crises, e hoje, após o uso do Canabidiol, ela tem apenas pequenos espasmos. Ela zerou este número após nove semanas de uso, quando conseguiu ficar uma semana sem convulsões. E, quando acontece, dura apenas alguns segundos, diante dos 10 minutos que costumava durar”, alega.

Tratamento alternativo
Em abril de 2014, o casal Katiele e Norberto Fischer conseguiram na justiça, através do juiz Bruno César Bandeira Apolinário, da 3ª Vara Federal de Brasília, a autorização para a importação do medicamento à base de Canabidiol.

O tratamento começou em 11 de novembro de 2013, quando Anny apresentou uma piora em seu quadro, alimentando-se apenas por sonda, parando de se movimentar, fazer contato visual, esboçar barulho, não sentava nem reagia a dor. Diante do desespero de ver a filha naquela situação, eles decidiram tentar o uso da substância, da qual tinham ouvido falar através de pesquisas no exterior e começaram a importar o remédio de forma ilegal. “Até que um dos lotes foi retido na alfândega. Foi desesperador ficar sem o medicamento, diante da melhora que ela havia conquistado não só no controle das crises, mas no quadro geral. Então decidimos recorrer judicialmente”, enfatiza.

Hoje, a pequena se alimenta bem, roda e vira na cama, sem ajuda, e só tem evoluído. “O CBD é mais uma ferramenta para o controle da Epilepsia, não é a cura, mas controla as crises com propriedades incríveis para Autismo, dor crônica e outras finalidades que a maconha medicinal pode acarretar para alguns indivíduos. Felizmente funcionou bem para a Anny. Ela continua sendo uma criança muito comprometida, mas se comparar com seu estado anterior, está muito melhor”, indica Katiele.

Outra questão apontada pela genitora de Anny é que 700 mil pessoas sofrem com este mal e só tendem a se beneficiar se este medicamento for aprovado. “É preciso que a Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, reclassifique a substância para facilitar as pesquisas e registro no Brasil”, complementa ela, que arca com despesas altas para comprar o medicamento, devido a burocracia e as taxas impostas.

Autorização
Como o Canabidiol contém substâncias derivadas da maconha e é proibido pela Anvisa no Brasil, muitos pais estão recorrendo ao direito de usar o medicamento. Mesmo assim, o pai de Anny sugere procurar a Agência antes de levarem o caso para os tribunais.

Segundo a assessoria de imprensa, a Anvisa está discutindo a possibilidade de reclassificação desta substância obtida da Cannabis sativa. O tema esteve em discussão em reunião da Diretoria Colegiada do órgão no dia 18 de dezembro, mas não houve decisão terminativa sobre a questão. Porém, os trâmites necessários para a importação do produto foram simplificados, beneficiando pessoas físicas e o uso próprio. A partir de agora, a documentação apresentada pelos interessados na importação terá validade de um ano, sendo necessária apenas a apresentação da receita médica a cada novo pedido de importação. As liberações do medicamento em caráter excepcional vem ocorrendo. A Agência pretende garantir que, nos casos em que há necessidade do uso de produtos à base de CBD – desde que reconhecidos e prescritos por profissionais da área médica –  os pacientes sejam devidamente atendidos. O próximo encontro está prevista para ocorrer ainda em janeiro, com nova discussão sobre a reclassificação do Canabidiol.

Como proceder
Para solicitar a autorização excepcional para a importação de produto à base de Canabidiol, o interessado deve preencher um formulário específico e juntar laudo médico, prescrição e termo de responsabilidade/esclarecimento.

Os modelos destas documentações e as orientações estão disponíveis no site da Anvisa: www.anvisa.gov.br – medicamentos – medicamentos controlados – importação excepcional de medicamentos controlados sem registro no Brasil Pessoa Física.

Desde que criaram mecanismos para que as pessoas possam ter acesso a esses medicamentos sem demandas judiciais, a Anvisa já recebeu 297 pedidos de importação do Canabidiol, por meio do pedido excepcional de importação para uso pessoal. O prazo médio das liberações é de uma semana. Dos 297 pedidos de excepcionalidade encaminhados à Agência até o dia 3 de dezembro do ano passado, 238 foram autorizados, 17 aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados e 34 estão em análise (mais recentes). Ocorreram, ainda, as três primeiras ações judiciais (que deixaram de ser computadas) e cinco arquivamentos de processos: por interesse da família ou casos de falecimento de paciente após a entrada do pedido na Agência.

Estudos e benefícios
Quem ajudou Katiele a embasar e comprovar a melhora da pequena Anny para o processo de ação judicial foi o professor da FMRP - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP, e um dos coordenadores de um estudo sobre a substância, José Alexandre Crippa. Em sua equipe também está o professor em nível de pós-doutorado, Rafael G. dos Santos, do Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento, da mesma instituição.

Eles alegam que o Canabidiol foi isolado nos anos 1930-1940, mas sua estrutura química só foi elucidada na década de 1960. Nesse período, já haviam evidências em animais de que o CBD possuía propriedades sedativas, pois ele prolongou o sono induzido por compostos barbitúricos. Na década de 1970, pesquisadores brasileiros (incluindo o Prof. Antônio Zuardi, pesquisador sênior do grupo do Departamento de Neurociências e Ciências do Comportamento da FMRP-USP, e o Prof. Elisaldo Carlini, da Universidade Federal de São Paulo) e estrangeiros demonstraram em animais que o CBD tem efeito sedativo, ansiolítico, antipsicótico e anticonvulsionante.

Qualidade de vida
Santos destaca ainda que estudos demonstraram que a substância também possui efeito antidepressivo, neuroprotetor, antioxidante, anti-inflamatório e estabilizador do humor. “Pesquisas realizadas por nós e por outros, com voluntários saudáveis e em pacientes, corroboram os dados em animais demonstrando que o CBD poderia ser utilizado no tratamento de transtornos psicóticos, de ansiedade, do humor, do sono e em pacientes com Parkinson, epilepsias e dependência química”, diz.

Para o especialista, este assunto necessita avançar não somente no Brasil, mas em todo o mundo, pois o Canabidiol pode diminuir o sofrimento de pessoas que padecem de doenças que muitas vezes podem ser devastadoras, como Esquizofrenia, Parkinson e síndromes epiléticas. Além disso, vários pacientes com transtornos neurológicos e psiquiátricos não se beneficiam com os medicamentos disponíveis, seja por baixa eficácia ou por excesso de efeitos adversos.

“Para o futuro e também para o presente, espero que medicações derivadas do CBD sejam cada vez mais acessíveis para as pessoas que necessitam aliviar seu sofrimento”, opina o professor Santos.

Fora da lei
Muitos pais tinham que importar ilegalmente o extrato rico em CBD antes da recente intensificação da discussão sobre o uso destes componentes no tratamento de crianças com epilepsias, refratárias ao tratamento farmacológico convencional. E muitas famílias ainda tem que percorrer este caminho ilegal. Mas, depois de muitas discussões com a Anvisa, onde participaram os professores da FMRP-USP Antônio Zuardi, José Alexandre Crippa e Jaime Hallak, a Agência autorizou que certos pacientes pudessem importar o extrato legalmente.

Ainda assim, existem grupos clandestinos que desafiam a lei e produzem o remédio extraído da maconha de forma ilegal no Brasil, repassando de forma gratuita para os pais que não têm condições financeiras de arcar com o medicamento importado, e não sabem o que fazer para melhorar as condições de saúde de seus filhos. Agindo de forma ilícita, o processo é feito através de estufas caseiras e o cultivo próprio da planta. Os custos para obter o remédio trazido dos Estados Unidos pode variar de 300 a 500 dólares, além das taxas e gastos com despachantes.

Contra o preconceito
O médico e pesquisador do Centro Brasileiro de Informações sobre Drogas Psicotrópicas (Cebrid/Unifesp), Elisaldo Carlini, é um dos precursores no País dos estudos sobre a utilização de substâncias derivadas da planta Cannabis (popularmente conhecida como maconha) no tratamento e/ou redução de danos de diversas doenças, principalmente a Epilepsia.

Ele começou a estudar a maconha – mas, inicialmente, não os seus efeitos terapêuticos, em 1952. Foi aprovado no vestibular da EPM - Escola Paulista de Medicina, e logo em seguida começou a estagiar com o professor Ribeiro do Valle, no Departamento de Farmacologia. “Realizávamos apenas um trabalho de observação, com o objetivo de descrever os efeitos sobre os usuários. Havia um preconceito enorme porque os usuários eram, em sua maioria, negros e pobres. Mais tarde, passei a observar os efeitos tóxicos da maconha em animais de laboratório e a realizar investigações sobre sua química. Obtivemos dados sobre os canabinóides, que são derivados da Cannabis, responsáveis pelos efeitos farmacológicos e psicoativos da planta. Existem cerca de 70 canabinóides, e os mais bem estudados são o delta-9-tetra-hidrocanabinol (THC), responsável pelos efeitos alucinógenos, e o Canabidiol (CBD)”, informa.

Efeitos do Canabidiol
O professor Carlini foi responsável pelo primeiro trabalho no mundo feito com essa substância, há 40 anos. Foi feito com Canabidiol isolado, extraído da planta pelo professor israelense Raphael Mechoulam (que enviou a substância ao Brasil), e também com Canabidiol importado da Alemanha. Ele conta que primeiro verificaram se no homem ele produzia efeito tóxico. Já tinha sido testado em animais de laboratório, e não conseguiram detectar nada. Então passou a trabalhar com pacientes epiléticos e notou efeitos positivos. “Foi um estudo piloto com oito pacientes. Eles tinham, no mínimo, uma convulsão por semana, que não era neutralizada pelos agentes antiepiléticos da época. Quatro desses pacientes tiveram melhora total e ficaram quatro meses e meio sem nenhuma convulsão. Três apresentaram alguma melhora, mas abandonaram o tratamento no meio, e um não teve melhora”, alega.

O I Simpósio, denominado Tetra-hidrocanabinol como Medicamento aconteceu em 1995. O especialista tentou mostrar trabalhos positivos e a vantagem terapêutica para a inibição dos sintomas como náusea e vômito em pacientes com Câncer e para despertar o apetite em pacientes com Aids. “Queríamos conseguir a aprovação, pelo menos para esse único fim. Mas a Sociedade Brasileira de Oncologia bloqueou a ideia. A maconha era considerada uma droga maldita pela ONU - Organização das Nações Unidas. Então, a ideia do II Simpósio, realizado em 2005, era a de tirar esse estigma. Aprovamos uma moção dizendo que não se justificava considerar a maconha como uma droga especialmente perigosa, mas bloquearam no Itamaraty. O III Simpósio, em 2010, foi uma continuação disso: pedíamos a criação de uma Agência Brasileira de Cannabis medicinal para aprofundar os estudos a respeito. No IV Simpósio, em maio de 2014, chamamos pessoas que sofrem de problemas de saúde que poderiam ser amenizados com a utilização de Cannabis para participar e contar suas histórias, além de médicos estrangeiros que tratam doentes com a utilização de maconha fora do Brasil”, relata Carlini.

Investigação da substância
Por aqui, as leis e a burocracia dificultam pesquisas sobre os mecanismos de ação da droga. O professor revela que apesar de saberem que o cérebro humano tem um sistema chamado canabinóide, que interage com as substâncias da maconha, tiveram que suspender os estudos. A última tentativa foi a de pesquisar os feitos da Cannabis em tratamentos de Depressão. “Queríamos testar um produto já existente, o Sativex, uma mistura de THC com Canabidiol. Seria um trabalho experimental, em animais, para verificar que produtos à base de maconha teriam efeito no tratamento de Depressão e revelar em uma dissertação de mestrado de um dos nossos alunos. O laboratório nos cedeu o medicamento de graça e conseguimos a documentação para importar. Mas o produto está há mais de um ano e meio na alfândega. É um desrespeito à universidade, à ciência e ao Brasil”, desabafa.

O que mudaria, no Brasil, com a alteração de classificação do Canabidiol da lista F1, de substâncias proibidas, para C1, de medicamentos permitidos, mas sujeitos a controle da Anvisa, é que haveria a permissão para importação, com o rigor de controle que a Agência vai exigir.
Sobre o início dos estudos, Carlini revela que há 40 anos não havia essa burocracia. Os cientistas de outros países se comunicavam, falavam do interesse em realizar um trabalho científico, e as substâncias eram enviadas pelo correio.

Para importar dos Estados Unidos, onde em alguns estados sua produção é legalizada, muitos pais superam grande burocracia para conseguir o medicamento. Uma das maiores produtoras e exportadoras de CBD do mundo, a Hempmeds, está sediada em San Diego, e o custo de uma seringa pode chegar a R$ 1500, além da retirada no aeroporto de Viracopos (Campinas/SP), ou arcar com o serviço de entrega internacional em domicílio.
Mesmo assim, muitos genitores se mantêm firmes e passam por esse processo constantemente para proporcionar qualidade de vida para os filhos que sofrem de males, muitas vezes sem cura.

Vencendo os desafios
Uma boa notícia para quem faz uso do Canabidiol é que o CFM - Conselho Federal de Medicina, através da resolução 2.113/14, autorizou a partir de dezembro de 2014, os médicos de todo o País a prescreverem a substância como tratamento de epilepsias em crianças e adolescentes que sejam refratárias aos tratamentos convencionais. A regra, que detalha os critérios para emprego do CBD com fins terapêuticos por aqui, veda a prescrição da Cannabis in natura para uso medicinal, bem como de quaisquer outros derivados, e informa que o grau de pureza da substância e sua apresentação seguirão determinações da Anvisa.

O plenário do CFM apenas aprovou a Resolução após profunda análise científica, na qual foram avaliados todos os fatores relacionados à segurança e à eficácia da substância. A avaliação de vários documentos confirmou que ainda não há evidências científicas que comprovem que os canabinóides são totalmente seguros e eficazes no tratamento de casos de Epilepsia. Assim, a regra restringe sua prescrição – de forma compassiva - às situações onde métodos já conhecidos não apresentam resultados satisfatórios. O uso compassivo ocorre quando um medicamento novo, ainda sem registro na Anvisa, pode ser prescrito para pacientes com doenças graves e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no País.

Uso controlado
A decisão do Conselho deverá ser revista em dois anos, quando serão avaliados novos elementos científicos. “O CFM age em defesa da saúde dos pacientes, o que exige oferecer-lhes abordagens terapêuticas confiáveis. No caso do Canabidiol, até o momento, os estudos realizados em humanos têm poucos participantes e não são suficientes para comprovar sua segurança e efetividade. Diante desse quadro, é importante desenvolver urgentemente pesquisas que possam vir a fornecer evidências robustas, de acordo com as normas internacionais de segurança, efetividade e aplicabilidade clínica do CBD”, ressaltou o presidente da entidade, Carlos Vital Tavares Corrêa Lima.

A Resolução ainda estabelece que apenas as especialidades de Neurologia e suas áreas de atuação, de neurocirurgia e de psiquiatria estão aptas a fazer a prescrição do Canabidiol, sendo que os médicos interessados em recomendá-lo devem estar previamente cadastrados em plataforma online desenvolvida pelos Conselhos de Medicina. Os pacientes que realizarem o tratamento compassivo com a substância também deverão ser inscritos no sistema. Esse cuidado permitirá o monitoramento do uso para avaliar a segurança e possíveis efeitos colaterais da medicação.

Além de cadastrado, o paciente submetido ao tratamento (ou seus responsáveis legais) deverá ser informado sobre seus problemas e benefícios potenciais. Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido terá de ser apresentado e assinado pelos interessados. No documento, entre outros pontos, o paciente reconhece que foi informado sobre as possíveis opções de tratamento e admite ciência de que o Canabidiol não é isento de riscos ou agravos à saúde.

Entre os efeitos indesejáveis conhecidos, até o momento, estão sonolência, fraqueza e alterações do apetite.

Favorável a pesquisa
Quem concorda com a decisão do Conselho Federal de Medicina  é a LBE - Liga Brasileira de Epilepsia.

A entidade está favorável as famílias de crianças e adultos com Epilepsia refratária que queiram fazer uso da substância que é o principal componente não psicoativo da Cannabis, com reconhecido efeito antiepiléptico porém com mecanismo de ação, segurança de seu uso por longo prazo, propriedades farmacocinéticas e interações com outros fármacos, ainda obscuros.

“Temos que usar todos os medicamentos disponíveis para tratar os pacientes. Estudos recentes feitos por Orrin Devinsky comprovaram que o uso do Canabidiol diminuiu em 50% as crises epiléticas de 30% dos pacientes. No mínimo, 10% deles se livraram das crises. Ele obteve autorização do FDA (órgão que regulamenta alimentos e medicamentos nos Estados Unidos) para realizar um outro estudo maior para verificar os benefícios da substância em quem sofre de Epilepsia. Vamos continuar pesquisando”, afirma a presidente da associação, Adélia Henriques Souza.

Foi com essa esperança, dedicação e garra que os pais da pequena Bárbara, Sayonara Amaral e Dion Carvalho Gomes de Sá, resolveram aderir ao tratamento para a filha que é portadora de Epilepsia de difícil controle (ou refratária). A doença dela é qualificada na regra geral das encefalopatias não diagnosticadas, que passam a ser denominadas como encefalopatia crônica não progressiva. “O fato é que a Medicina conhece muito pouco a respeito do cérebro e por isso ainda é incapaz de diagnosticar os males neurológicos. Consequência: também não é capaz de curar tais anomalias”, destacam.

Esperança
O casal teve conhecimento do efeito terapêutico do óleo da planta através da menina norte-americana Charlotte, que fez uso do Canabidiol para controlar crises epiléticas e obteve um resultado satisfatório. “Porém decidimos aguardar por mais informações e pesquisas convincentes no Brasil. Até que tivemos conhecimento do caso de Anny Fischer, de Brasília, e vimos que o assunto estava chegando ao País, portanto em breve algo surgiria para justificar o uso da maconha medicinal”, contam os pais.

Alguns meses depois, Sayonara e Gomes de Sá foram convidados por um grupo de famílias em situação semelhante a deles para conversarem sobre o tema e, só então, se deram conta de que deveriam se aprofundar no assunto e arriscar o uso do óleo no tratamento de Bárbara. “Porém, nós e nossa filha fomos vítimas de preconceito e do estigma que cerca as drogas. Se esse tema fosse abordado no nosso País de forma educativa e responsável, não teríamos demorado tanto para oferecer a Bárbara o medicamento de que ela precisa”, alerta a mãe.

O pai esclarece que se referem a um extrato fitoterápico, não a um produto sintético. Nesse sentido, não é adequado afirmar que o produto é Canabidiol, porque esse canabinóide é apenas o mais concentrado no óleo extraído da planta Cannabis com fins medicinais, tendo por foco tratamento de epilepsias. Para outras enfermidades, o óleo é extraído de planta com maior concentração de THC. “Portanto, de acordo com a enfermidade a ser tratada, será usada uma entre dezenas de variedades da Cannabis. Usamos óleo de maconha rico em CBD, que é administrado por via oral, três vezes ao dia, perfazendo ao final do dia uma dosagem de 1,41mg/kg/dia”.

De acordo com Sayonara, o fato de a Cannabis constar do rol de plantas proibidas, o que atinge os subprodutos dela, constitui impeditivo para que o médico prescreva. “Desde que minha filha começou a fazer uso, em setembro de 2014, o quadro vem melhorando. As crises diminuíram em quantidade e intensidade, inclusive com alguns dias sem elas”, diz.

“Comparado com os demais medicamentos registrados pela Anvisa, consideramos o resultado satisfatório, pois sinaliza uma evolução positiva. Ela tem as crises desde os quatro meses de vida e atualmente está com cinco anos e já administramos mais de 10 medicamentos diferentes, nacionais e importados, sem obter o resultado esperado: o controle das crises”, completa.

Apelo a justiça
O advogado especialista em direito e processo penal e presidente da OAB Tatuapé, Leopoldo Luis Lima Oliveira, esclarece que as penas para quem planta ou importa a substância entorpecente de outro país, mesmo que para uso através de medicamento, em tese, responde pelo crime de tráfico de drogas, em uma conduta equiparada ao tráfico.

Existe uma lista de drogas que são proibidas para consumo ou comércio no Brasil. Mas há ainda um outro crime punido com pena muito mais grave, que é o crime de vender, ceder, ainda que gratuitamente, ter em depósito, fabricar produto medicamentoso sem registro na Anvisa, punido com a pena mínima de 10 anos, que é o dobro da pena mínima do tráfico.

Segundo o especialista, os trâmites devem ser realizados cuidadosamente através dos termos da legislação para evitar qualquer punição. A sugestão é que a família procure a Anvisa ou ingresse com uma liminar na justiça.

Por meio de uma ação cível, seja através da contratação de um advogado particular ou mesmo através da própria defensoria pública, o advogado ingressará com uma medida urgente, sendo que é necessária a prescrição nos termos da resolução do Conselho Federal de Medicina e com declaração de necessidade por questões de saúde, emitida por médico devidamente habilitado. O direito à saúde é constitucional, ou seja, previsto na lei maior do País e direito do cidadão.

Direito ao tratamento
Para os advogados Letícia Macedo Campos Marconato e Ricardo Bueno dos Santos, o direito à vida foi consagrado constitucionalmente, como direito fundamental, no caput do art. 5º da Constituição Federal, que garante a sua inviolabilidade.

Há de se considerar, ainda, que o Constituinte brasileiro de 1988 deixou claro que o Estado Democrático de Direito instituído tem como fundamento a dignidade da pessoa humana (art. 1º, III), reconhecendo categoricamente que o Estado existe em função da pessoa humana, caracterizada como a finalidade precípua e não o meio da atividade estatal.

Diante disso, dúvida não há acerca da possibilidade do interessado buscar, junto ao Poder Judiciário, meios eficazes para suprir sua demanda de saúde e de dignidade. As Cortes brasileiras, através da ação mandamental (mandado de segurança) vem produzindo jurisprudência favorável ao doente que necessite de medicamentos que estejam fora da sua condição econômica e, de certo, com o novo posicionamento do Conselho Federal de Medicina, haverá decisões judiciais no sentido de que se adquira (importe) medicamentos com o princípio ativo do Canabidiol, sempre respeitando os critérios estabelecidos pela resolução do referido órgão de Medicina.

Dentro da lei
“Para aqueles que plantam a ‘maconha’ e depois a destinam ao uso ilegal de medicamentos, que por certo não passam por qualquer controle, cometem o delito de tráfico de drogas (artigo, 33, § 1º, inciso II, da lei nº 11.343/06)”, alega. Os responsáveis ou as próprias pessoas acometidas de doenças, devem recorrer à Justiça através do Mandado de Segurança para garantia do seu direito líquido e certo que é viver de forma digna.

A família Fischer com a pequena Anny

Sayonara e Dion Sá com as filhas Bárbara e Júlia